Profili di sicurezza del vaccino esavalente Hexyon nei nati prematuri

Quali sono i profili di sicurezza del vaccino esavalente Hexyon in caso di somministrazione a neonati pretermine?
Nel 2016, la Società Italiana di Pediatria pubblica un comunicato dal titolo “Chiarimenti circa la schedula del vaccino esavalente Infanrix Hexa nei lattanti nati prematuri” (nota 1).
Nel comunicato, si legge tra l’altro che “è stato segnalato che effetti collaterali vaccinali, quali eventi cardiorespiratori come apnea e bradicardia con desaturazione, possono aumentare nei neonati di basso peso che ricevono il vaccino coniugato esavalente”.
Inoltre, nello stesso comunicato si precisa che “attualmente sul nostro territorio nazionale è disponibile anche un altro vaccino esavalente (Hexyon) nella cui scheda tecnica non viene riportata alcuna specifica schedula vaccinale per i prematuri”.
In seguito, nell’ottobre del 2016, su richiesta della Regione Lombardia, la Commissione Tecnica Scientifica dell’AIFA non riconosce l’equivalenza terapeutica dell’Hexyon rispetto all’Infanrix Hexa per l’assenza “in letteratura di studi di efficacia e sicurezza specificatamente condotti nella popolazione dei bambini nati pretermine”.
La Sanofi Spa, produttrice del vaccino Hexyon, contesta la decisione della Commissione Tecnica Scientifica dell’AIFA e ricorre al Tar Lazio chiedendo ed ottenendo (sentenza REG.PROV.COLL. N. 01239/2018 pubblicata il 1 febbraio 2018) l’equivalenza terapeutica verso i bambini pretermine dopo aver prodotto, a supporto dell’istanza, alcuni contributi scientifici (nota 2).
Il 12 marzo 2018, durante la riunione della Commissione Tecnico-Scientifica Vaccini Regione Puglia, il Dott. Fedele (Direttore Servizio Igiene e Sanità Pubblica Asl Lecce) “esprime il timore che l’eventuale occorrenza di eventi avversi a seguito della somministrazione di Hexyon nei nati pretermine, in mancanza di indicazioni specifiche in RCP (il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), vedrebbe gli operatori sanitari esposti dal punto di vista medico-legale, soprattutto in situazioni di “esitazione vaccinale”. Da tali riserve deriverebbe la proposta di prevedere un lotto di gara per vaccino esavalente con chiara indicazione per i bambini pretermine”.
Al momento, tra contestazioni e incertezze, restano i dubbi.